임상시험 보고서에는 시험설계 요소(예: 연구대상자 선정 기준, 투여 용량, 평가 변수 등)에 대한 선정 근거를 기재하는 것이 필요합니다.국제 가이드라인(ICH E8, ICH GCP)과 국내 기준에 따르면, 임상시험의 설계는 명확한 과학적 목적과 타당성에 기반해야 하며, 각 설계 요소의 선정 근거와 한계, 위험 등을 문서화하여 보고하는 것이 권장됩니다. 시험설계의 주요 요소(대상자 선정, 무작위배정, 평가변수 등)는 시험 목적에 따라 구체적으로 정의되어야 하며, 그 근거가 명확히 드러나야 합니다[1][6]. 실제로 임상시험계획서 및 결과보고서에는 “목표한 피험자 수 및 그 근거”, “시험방법 및 평가기준의 설정 근거” 등 각 설계 요소의 선정 이유를 포함하도록 요구하고 있습니다[5][6].의료기기 임상시험 결과보고서 작성 가이드라인에서도 시험 설계 및 평가 기준, 시험규격 등과 그 설정 근거를 명확히 기재해야 함을 명시하고 있습니다[4][5]. 이는 규제기관 심사와 과학적 타당성 평가, 임상시험 결과의 신뢰성 확보를 위해 필수적인 절차입니다.따라서, 임상시험 보고서에는 시험설계 요소에 대한 선정근거를 반드시 포함해야 하며, 이는 국내외 규정과 과학적 표준에 부합하는 요구사항입니다.